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　　例如，国家药监局通过落实优先审评审批政策 ，加快儿童用药上市速度。会同相关部门制定了鼓励研发申报儿童药品清单。加快完善儿童用药研发技术要求 ，发布21项儿童用药研发标准及指导原则。就在不久前 ，第五批鼓励研发申报儿童药品清单印发 ，清单共有15个品种 ，涉及25个规格 、8种剂型，覆盖全身用抗感染药 、呼吸系统用药 、抗肿瘤药及免疫调节剂等治疗领域 。据悉 ，2016年以来 ，国家卫生健康委会同有关部门，先后制定并发布了四批含129种药品的《鼓励研发申报儿童药品清单》 。目前 ，其中的30个药品已获批上市 ，覆盖神经系统用药、消化道和新陈代谢用药 、心血管系统用药等8个治疗领域，其中有15个是罕见病用药 。

　　数据显示，儿童新药研发呈现出快速增长的态势 。2021年儿童用药获批上市数量为47个，2022年增长到66个，2023年达92个 ，今年1-8月份 ，已经完成批准49个。

　　其次，国家药监局发布了《已上市药品说明书增加儿童用药信息工作程序(试行)》 ，针对儿科临床急需药品，通过企业加强科学研究 ，监管部门组织严谨评价，在说明书中增补儿童应用信息 ，更好地保障儿童临床用药的安全和有效 。

　　截至目前 ，国家药监局发布了3批15个品种49个品规的修订公告 。新增儿童用药信息品种 ，涉及儿童抗肿瘤药，比如大家比较关注的儿童白血病k8凯发，儿童重型精神障碍用药 ，包括儿童的孤独症、抑郁症、精神分裂症等严重疾病 。

　　此外，国家药监局还加快完善研发技术要求，并与国际接轨。已经发布了21项儿童用药研发标准及指导原则，这与发达国家监管机构相当 ，其中《真实世界研究支持儿童药物研发与审评的技术指导原则》《儿童用药口感设计与评价的技术指导原则》属于全球首发。

　　值得一提的是，不少儿童新药症正加速进医保 。例如 ，2023年4月28日，硫酸氢司美替尼胶囊在国内获批上市，适应症为治疗3岁及3岁以上伴有症状 、无法手术的丛状神经纤维瘤的Ⅰ型神经纤维瘤病儿童患者 ，该药是国内头个获批的Ⅰ型神经纤维瘤病治疗药物 。同年8月 ，该药物出现在2023医保目录初审名单中 ，9月正式商业上市 ；同年9月20日 ，神经纤维瘤病又出现在第二批罕见病目录中 。到了2023年12月13日，2023年国家医保目录公布，硫酸氢司美替尼胶囊从国内获批到进入医保目录的时间不到8个月，为整个神经纤维瘤病群体带来福音。

　　下一步 ，国家药监局将继续把保障儿童用药安全 、可及作为工作的重点之一 ，进一步加大儿童用药研发生产支持力度 ，强化儿童群体用药保障 ，让家长们更加放心 。

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